他克莫司测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
适用范围：用于体外定量检测人全血中的他克莫司含量。 1.1规格
50人份/盒；100人份/盒 1.2组成 试剂盒组成见表1
表1他克莫司测定试剂盒组成
名称 组成成分 包被鼠抗他克莫司单克隆抗体磁性微粒，＞0.1 g/L 试剂M Tris缓冲液，50mmol/L （5mL） Proclin 300，0.1% 他克莫司-碱性磷酸酶标记物，＞0.1mg/L 试剂1 Tris缓冲液，50mmol/L （7mL） Proclin 300，0.1% MES缓冲液50mM 试剂2 Nacl 0.9% （8mL） Proclin 300，0.1% 校准品 （3水平， 冻干品，复溶体积1mL，灭活牛血清，含他克莫司，稳定剂，防腐剂 目标浓度： 冻干品） 水平1：8.5ng/mL；水平2：17ng/mL；水平3：34ng/mL 2.1 外观
试剂盒外观应整洁，液体无渗漏，文字符号标识清晰；试剂M为土黄色磁性微粒悬浊液，试剂1、试剂2均为无色透明液体，无沉淀或絮状物；校准品为冻干疏松体，复溶后为淡黄色至棕红色液体。 2.2装量
装量不少于标示值。 2.3检出限
应不高于2ng/mL。 2.4线性
在[2，30] ng/mL内，相关系数R≥0.990。 2.5 重复性
重复测试（5±1）ng/mL和（10±2）ng/mL的样本，所得结果的变异系数（CV）应不大于10%。 2.6批间差
测试（5±1）ng/mL和（10±2）ng/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于10%。 2.7准确度
回收率应在85～115％范围内。 2.8校准品 2.8.1水分含量 水分含量≤5%。
2.8.2均匀性
校准品赋值结果的瓶内均匀性（CV）应≤10%，瓶间均匀性（CV）应≤10%。 2.8.3校准品复溶稳定性
校准品复溶后在2℃～8℃避光保存7天，赋值结果的变化趋势不显著。 2.9 效期稳定性
试剂有效期为12个月。取到效期后1个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7项要求。如果超出1个月，产品符合要求时也可以接受。 2.10溯源性
根据GB/T21415-2008的要求及有关规定提供试剂盒校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，产品校准品溯源至企业工作校准品。
