1. 适用范围
本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。
2. 职责
物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。 生产技术部：提供样品使用情况。
质量部：组织供户审计。 质量总监：审批供户审计报告。 3. 内容
3.1. 模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。
3.2. 正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。
3.3. 供应商的最初选择
3.3.1. 采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有：
3.3.1.1. 供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认
证等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。
3.3.1.2. 从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。
3.3.1.3. 物料的性价比。
3.3.1.4. 另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准
3.4. 对供应商的质量审计 3.4.1. 审计人员组成
QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。
3.4.2. 审计时间安排
由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。
3.4.3. 审计方式
现场审计。
3.4.4. 审计程序 3.4.4.1. 首次会议
供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。
3.4.4.2. 审计范围及步骤
组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。
厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药监局相应的规定）。
物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相适的库房。
生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。
主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。
是否有的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。
质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。
药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。 3.4.4.3. 末次会议
我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。
3.4.5. 经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类： 3.4.5.1. A类作为供应商。
3.4.5.2. B类不作为供应商。
3.4.5.3. C类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。 3.4.6. 审计的批准
质量部QA完成《供户审计报告》后，交质量总监批准，并将复印件交采购组备案。其中，对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有2～3家经批准的供应商。
3.4.7. 复审
3.4.8. 复审的方式、内容及批准同前。
3.4.9. 复审后，其结论只应为两类： 3.4.9.1. A类：适合作为供应商。 3.4.9.2. B类：不适合作为供应商。
3.4.10. 复审结论由质量总监批准。
3.5. 经过上述程序，方能确定正式的供应商。
3.6. 当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。
3.6.1. 首次发货
3.6.2. 供应商对产品进行了重大改进 3.6.3. 我公司质量要求有了改变
3.6.4. 供应商或我公司制造工艺有了较大改变 3.6.5. 其它有关质量的变更
3.7. 供户审计的周期：主要供户一年审计一次。 3.8.
凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇：
3.8.1. 可成为稳定的供户；
3.8.2. 价格方面可考虑适当提高； 3.8.3. 提供所需要的技术帮助与支持。 3.9.
若供应商产品出现异常情况，由质量部QA采用《对外质量信息反馈单》形式，以书信方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定货数量，质量问题严重的可停止进货或要求供应商限期整改，并根据实际情况进行复审。
4. 相关文件
《供户审计记录》 《供户审计报告》
2102·040 2302·013
《对外质量信息反馈单》 2102·039
附表：供应商批准流程图
供应商初选 供户质量审计 供户审计报告 不合格 不合合格 合格 放弃 复审 作为供不符合购符合购取消 定期
复
