抗心磷脂抗体IgG（Anti-Cardiolipin IgG）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫
分析法)
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂抗体IgG（Anti-Cardiolipin IgG）的含量。 2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集； 2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物； 2.1.4包装标签应清晰，易识别； 2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准品的来源、溯源的赋值方法和相应指标、以及不确定度等内容。本试剂盒校准品可溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。 2.3准确度
回收率应在85%-115%范围内。 2.4 空白限
应不大于0.5RU/mL。 2.5线性
在［2，120］RU/mL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。 2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。 2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。 2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。 2.9稳定性
试剂盒的有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。
