医疗器械注册管理办法2023

医疗器械注册管理办法2023

医疗器械注册管理办法2023第一章 总则

第一条 为了加强对医疗器械注册管理的监督和控制，保障人民群众用药安全，维护公共健康安全，根据《药品管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条 本办法适用于医疗器械注册申请、审评、监督、监管等相关工作。

第二章 注册申请

第三条 申请医疗器械注册的企业应该符合国家关于医疗器械生产、销售相关的法律法规，并具备相应的生产设施、技术条件和质量管理能力。

第四条 申请人应提供详细的产品说明书、技术资料、临床试验数据等相关材料，以便于进行注册审评。

第五条 注册申请的医疗器械要经过实验室检测、临床试验等环节，确保其安全性和有效性。

第三章 审评程序

医疗器械注册管理办法2023

第六条 医疗器械注册审评应依法进行，依据相应的技术规范和标准，进行产品质量、有效性、安全性等方面的审核。

第七条 注册申请应提交给药品监督管理部门，经过初审、技术评审、专家评审等环节，最终确定是否予以注册。

第四章 注册监督

第 注册后的医疗器械应定期进行生产质量监督抽查和不合格产品的召回工作，确保产品的安全性和有效性。

第九条 注册持有人应及时向药品监督管理部门报告产品质量问题、不良事件等信息，并进行积极的整改措施。

第五章 法律责任

第十条 对违反本办法的行为，将依法进行处罚，情节严重的将移送司法机关处理。

第十一条 医疗器械注册持有人应严格遵守相关法律法规，如有违反，将被吊销注册证书，并追究法律责任。

第六章 附则

第十二条 对于已经注册的医疗器械，应遵守本办法的规定，并进行相应的监管和管理。

第十三条 本办法自发布之日起生效，之前的相关规定不再适用。