程序文件 标题 1 目的 文件编号 发布日期 版本/修订 生效日期 A/0 风险和机遇管理程序 共 7 页 组织在建立和维护质量&环境&职业健康安全&有害物质管理体系（以下简称各管理体系）时，为指导组织如何识别可能出现的风险和机遇，以及如何建立应对这些风险和机遇的措施，以尽可能增强有利影响、降低不利影响，确保各管理体系能够实现其预期结果，特制订本程序。 2 范围 适用于XX公司识别和管理各管理体系的风险和机遇。 3 职责 a) 体系办主导本文件的建立和修订，公司其他各部门参与本文件的修订。 b) 管理者代表负责策划风险管理的统筹工作，批准关键风险点管控清单。 c) 各部门负责本部门各管理体系风险识别、分析、评价和控制策划工作，对各自存在的关键风险点负责制定和采取控制措施，评价其有效性，并将相关分析、评价记录、控制措施等相关资料提交给体系办。 d) 体系办负责将各部门的各管理体系风险汇总并对关键风险点的控制情况进行检查确认。 4 定义 a) 风险：不确定的影响（影响是指偏离预期的，可以是正面的或负面的）。 b) 风险分析：理解风险的性质和确定风险程度的过程. c) 风险处理：修正风险的过程。 d) 机遇：对企业有正面影响的条件和事件,包括某些突发事件等。 5 工作内容 5.1 组织在建立和维护各管理体系时，应考虑内外部因素及相关方需求和期望，以及重要环境因素、危险源和合规义务要求，确定体系和过程中存在的风险和机遇，并建立对应的措施进行管理。 5.2 风险和机遇管理过程 明确环境 风险和机遇处理沟通和协商风险和机遇评估风险和机遇识别风险和机遇分析风险和机遇评价监测和评审 5.3 风险和机遇的评估 5.3.1 风险和机遇识别 5.3.1.1 风险和机遇识别的时机 通常每年至少一次, 在如下情况时应临时增加各管理体系风险管理活动，包括： a) 管理体系建立时； b) 过程运作发生改变时； c) 各种内外部因素发生变化时； d) 相关方及相关方的需求发生变化时； e) 重要环境因素发生变化时； f) 危险源发生变化时； g) 合规义务发生变化时； h) 有效性评价需要变更风险时。 5.3.1.2 风险和机遇识别的方法 组织可根据自身特点，从下列方法中选择适合其目标、能力及所面临风险的工具和技术来识别风险和机遇： a) SWOT 分析法（S （strengths）优势、W （weaknesses）劣势，O （opportunities）机会、T （threats）威胁），理解组织及其环境推荐优先使用此法； b) 环境（PESTLE）分析法(政治、经济、社会、技术、法律)； c) 询问法（如果，什么）； d) FMEA 分析（潜在失效分析），风险和机遇分析推荐优先使用此法，其中机遇分析可不进行RPN评测并根据组织需要直接制定管控措施。 5.3.1.3 风险和机遇识别的内容 a) 风险模式，即导致风险发生的本质原因，可基于6M、5W1H、8P和4S工具进行分析； b) 风险后果。 5.3.1.4 风险和机遇识别的人员 管理者代表领导风险管理小组，小组成员由各部门选派，并经管理者代表认可。 风险管理小组成员必须是所各部门的负责人或骨干，一般不少于3人且应满足： a) 熟悉部门相关工作； b) 熟悉风险与机遇识别工作； c) 具备内审员资格为佳或部门管理层成员。 5.3.1.5 风险和机遇识别的范围 a) 针对影响组织目标和战略方向相关并影响其实现质量&环境&职业健康安全&有害物质管理体系预期结果的各种内外部因素，展开分析； b) 相关方的需求和期望相对应的风险和机遇； c) 针对组织质量管理体系过程存在的风险和机遇； d) 针对环境因素和合规义务对应的风险和机遇。 5.3.2 风险和机遇分析 5.3.2.1 内外部因素存在的风险和机遇分析 对风险和机遇进行定性和定量分析，包括严重度（S）、可能发生的频度(0)和可探测度(D)，以确定风险度的多少(RPN= S* 0* D)，评价标准见附件。 5.3.3 风险和机遇评价 针对分析结果，评价该风险和机遇应该是否需要采取措施（参照5.4工作流程处理），风险等级不同应取不同的对策。 5.4 工作流程 项目 序号 1 2 流程 策划 成立小组 流程步骤 流程步骤具体操作 体系办制定风险和机遇分析计划，通过邮件或会议通知各部门及时完成。 各部门负责人组织本部门或本部门所属子部门骨干成员成立风险管理小组。 各部门风险管理小组根据《风险和机遇管理RPN和3 风险等级分析 程序》规定（须参考组织内外部环境、相关方需求），按照《风险和机遇评估分析表》分析、识别风险和机遇，并评估风险等级、建议措施等（小组评审可接受的三级风险可不制定建议措施）。 风险管理小组选择风险等级为一级、二级以及小组认为有必要改善的部分三级风险制定4 实施措施 措施、责任部门、完成日期，根据措施实施的结果重新评估RPN、风险等级。 一级、二级风险的管控措施应以文件固化来长期实施。 风险管理小组评价措施有效性：采取措施后风险等级由一级、二级降低为三级则措施有5 有效性评价 效，若原本的风险等级为三级，则采取措施后RPN降低则为措施有效，否则为无效。 针对无效措施，风险管理小组督促责任部门重新制定措施、再评价至措施有效为止。 风险管理小组向各部门负责人提交《风险和6 批准 机遇评估分析表》及相应的管控措施，部门负责人批准。 《风险和机遇评估分析表》 ○ √ 《风险和机遇评估分析表》审批结果 ○ √ — 《风险和机遇评估分析表》 ○ √ 《风险和机遇评估分析表》有效性评价结果 ○ √ — 《风险和机遇评估分析表》不可接受风险 ○ √ 《风险和机遇评估分析表》不可接受风险改善后RPN、风险等级评价结果 ○ √ — 组织内外部环境、 相关方需求和期望、小组识别的其他风险 ○ √ 《风险和机遇评估分析表》 ○ √ — 输入内容 风险和机遇分析计划 风险和机遇分析计划通知 输入 体系办 √ ○ 各部门 △ √ 输出内容 邮件或会议记录通知 风险管理小组名单 输出 体系办 √ ○ 各部门 △ √ 管代 △ — 各部门风险管理小组向体系办提交《风险和7 资料提交 机遇评估分析表》和相应的管控措施，签字版和电子版。 体系办汇总各部门风险和机遇，提取关键风8 资料汇总确认 险（原等级为一级、二级）和机遇并确认措施已固化执行（若未执行则退回责任部门完善至符合要求），提交管代批准。 9 10 管代批准 管代批准关键风险和机遇。 资料存档 体系办存档保存管代批准的关键风险和机遇资料。 《风险和机遇评估分析表》、管控措施 《风险和机遇评估分析表》、管控措施 关键风险和机遇 关键风险和机遇 √ √ ○ — √ △ △ √ 《风险和机遇评估分析表》、管控措施 风险和机遇汇总、关键风险和机遇 关键风险和机遇批准结果 存档资料 △ √ — √ △ △ △ √ ○ — √ — 备注：主要步骤的职责划分如下：√ - 组长（直接责任）， △ - 组员（支持配合责任），○ - 可选组员（根据情况选择） ， — - 无需参与人员。 6 使用表单： 《风险和机遇评估分析表》 附件1： 风险事件的严重度评分标准（S—Severity）： 风险后果 评价项目类别 合规性 法律、法规、产品标准（含QMS、EHS HSF各体系） 人身伤害、火灾、爆炸等 EHS-职业健康安全 判定准则：后果的严重度S(同一行内任一条件满足即可) QMS/HSF EHS-环境 /HSF 直接经济损失 财产损失（含直环境 接财产损失、赔偿、停工损失等）/万元 ≥100 ≥80 10 9 / 严重度 / 评价项目 后果 产品质量（含有害物质）及服务（如为产品有害物质项目存在风险，则根据有害物质项目所属的管控体系归类到QMS或（和）HSF） 影响产品使用安全，风险在无警告的情况下发生 国际性影响环境 影响产品使用安全，风险在有警告的情况下发生 国内影响环境 无警告的严重危害 违反法律法规 死亡、火灾、爆炸 有警告的严重危害 违反国家标准 截肢、植物人 很高 违反行业标准或客户标准 违反省内标准 丧失部分活动能力 丧失视觉、听觉、触觉或嗅觉 严重影响产线，产品信赖性或主要性能失效，可能100%的产品报废，顾客非常不满意 部分影响产线，产品信赖性或主要性能下降，部分产品报废（需筛选），顾客很不满意 部分影响产线，产品次要性能下降，部分产品报废（不筛选），顾客有些不满意 部分影响产线，产品次要性能下降，产品需要100%返工，顾客有些不满意 部分影响产线，产品外观或使用观感有瑕疵，产品经筛选部分需要返工（＜100%），多数（≥50%）顾客发现有缺陷 轻微影响产线，产品外观或使用观感有瑕疵，产省内影响环境 ≥60 8 高 区域性影响环境 社区或园区影响环境 公司周边影响环境（有企业或居民） 公司周边影响环境（无企业或居民） ≥40 7 中等 违反地区标准 职业病、慢性病 受伤需要停工疗≥20 6 低 违反企业标准 养，且停工时间≥3个月 受伤需要停工疗≥10 5 很低 / 养，且停工时间为1~3个月 受伤需要停工疗≥5 4 轻微 / 养，且停工时间＜1个月 轻微受伤，简单处品经筛选部分需要返工（＜100%），部分（≥25%）公司内影响环境 顾客发现有缺陷 轻微影响产线，产品外观或使用观感有瑕疵，产品经筛选部分需要返工（＜100%），很少（＜25%）顾客发现有缺陷 无影响 公司内局部区域影响环境 无影响 ≥2 3 很轻微 无 / 不违反 理即可，无需停工疗养 无伤害 ＜2 无财产损失 2 1 附件2：风险事件发生的频度评分标准（O—Occurrence）： 频度描述 几乎肯定 非常高 高 偏高 中 中偏低 小 微小 可能发生的概率统计维度描述 ≥80% ≥50% ≥20% ≥10% ≥5% ≥2% ≥1% ≥0.1% 可能发生的概率时间维度描述 ＞1次/工作日 ≤1次/工作日 ≤1次/周 ≤1次/月 ≤1次/季度 ≤1次/半年 ≤1次/年 ≤1次/2年 频度等级 10 9 8 7 6 5 4 3 极微小 几乎没有 ≥0.01% ＜0.01% ≤1次/5年 10年以上未发生 2 1 附件3：风险事件发生的探测度评分标准(D—Detection)： 探测度 几乎不可能 很微小 微小 很小 小 中等 中上 高 很高 几乎肯定 评价准则 问题出现后，现有的控制方法无法发现 问题出现后，检查发现的可能性很微小 问题出现后，检查发现的可能性微小 问题出现后，检查发现的可能性很小 问题出现后，检查发现的可能性小 问题出现后，检查发现的可能性中等 问题出现后，检查发现的可能性中上 问题出现后，检查发现的可能性高 问题出现后，检查发现的可能性很高 问题一以出现就肯定可以立即发现 不能检测或不用检查 只能通过间接或随机检查来实现控制 仅仅目视检查 双重的目视检查 通过图表方法控制，比如做统计分析 在产品离开生产区后，借助检测设备进行检查 在后工序可以发现；在试生产或首件检查时可以发现 在该工序就可以发现或在后工序通过多层次检查都不可能接受的不良 在本工序生产自检或自动化检测（辅助设备）都可以发现不可能流出不良品 通过防错（防呆）措施确保不能发生 可能发生情况 不易探测度数 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 附件4：风险等级划分标准： 风险等级系数RPN（Risk Priority Number）=S×O×D RPN （343－1000） （120－342） （1－119） 风险等级 一级 二级 三级
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