三十万级洁净区卫生管理规程

新订 □ 修订 □ 审核人 日期 分发部门：生产部、质量管理部 目 的：建立三十万级洁净区卫生管理规程，加强三十万级洁净区卫生管理，保证三

十万级洁净区各项清洁规程的贯彻和落实，防止对本厂生产的药品受到污染。

范 围：生产车间三十万级洁净区。

责 任 人：洁净区操作员、洁净区清洁员、QA员、车间主管、QA主管、QC主管、生

产部、质量管理部。

内 容：

1环境卫生

1.1 保持本区域内所有的建筑物表面光滑、洁净、完好、见本色、无污物。 1.2与非洁净区之间压差大于或等于10Pa。

1.3依据三十万级洁净区各操作间和各设施的清洁规程中规定的频次和方法进行清洁操作。

1.4环境清洁内容和周期列于下表： 周期 环境级别 三十万级 1. 清除并清洗废1. 以消毒剂擦拭1. 全面擦拭墙面、弃物容器。 门窗、墙面、顶棚、灯具、送2.擦拭门窗、地面、室内用具及设风口、回风口及室内用具及外壁。 备外壁。 各种管道。 3.擦去墙面污迹。 2. 以消毒剂刷洗2. 依据菌检数据地面、废物储确定环境及空器、地漏。 调净化系统消毒周期。

2工艺卫生

每日 每周 每月

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2.1本区域内所有互锁装置完好，两侧门不能同时打开；注意保持室内正压。 2.2室内空调在生产时必须连续运行；每日生产前半小时开启空调，待温湿度达到需要的标准后才能操作。

2.3车间控制温度18-26℃，相对湿度45～65%。

2.4每三个月由QA员依据《洁净区尘埃粒子取样、检测操作规程》和《洁净区沉降菌取样操作规程》对三十万级洁净区尘埃粒子进行取样检测，对沉降菌进行取样。

2.5每年由QA员对本区域内高效过滤器进行检漏。

2.6洁净区每周用紫外线消毒一次；每季度用甲醛熏蒸对空气净化系统环境进行消毒。

2.7沉降菌检测两次不符合要求立即停产对环境及空调净化系统进行消毒。消毒方法为甲醛熏蒸。

2.8如尘埃粒子检测不合格，应重新进行卫生清洁；再次测定尘埃粒子，如还不合格，检查高效过滤器、风量、风速。

2.9与生产无关的物品不许带入洁净区。所用各种物料依据《物料进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后，放入洁净区。可使用的各种容器具、工具和用品依据《物品进出三十万级洁净区操作规程》进行清洁后放入洁净区。

2.10本区域记录使用的笔为签字笔，不准使用铅笔、橡皮。

2.11按照《生产过程监控管理规程》的规定，QA员对本区域的工艺卫生执行情况进行监控。

2.12本区域内设备、容器具、工具、管道保持清洁，见本色，无油污。

2.13每班次工作结束后，认真做好清洁、清场工作。清场管理工作应符合《清场管理规程》的规定。

2.14设备、容器具和工具使用后必须依据相对应的清洁规程及时清洁，使用的清洁工具、清洁剂、消毒剂和清洁消毒方法须符合清洁规程的要求。

2.15洁净区洁具间应保持通风、干燥；清洁工具如拖把、抹布等使用完毕清洁后须及时干燥，防止产生霉菌。清洁工具的管理应符合《清洁工具管理规程》中的要求。

2.16消毒剂应替换使用，以免产生耐药菌株。消毒剂的管理应符合《消毒剂管理规程》的要求。

2.17生产过程中产生的废弃物及时装入垃圾袋，密闭放在指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。

3人员卫生

3.1除符合一般生产区要求外，有带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其他有可

能污染药品和影响产品质量的人员，不得在本区工作。人员健康管理应符合《人员健康

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管理规程》的要求。

3.2严格控制洁净区人数，与生产无关人员未经批准不得入内。车间三十万级洁净区人数控制在20人之内。

3.3初入洁净区人员，须经过GMP知识培训和卫生知识培训，考核合格，持《上 岗证》上岗。

3.4各洁净区工作人员必须依据《三十万级洁净区人员更衣操作规程》更衣后才能进入本区域。

3.5三十万级各洁净区工作服的管理应符合《工作服管理规程》中的要求。 3.6外来人员需入洁净区必须严格遵守本管理规程，接受洁净区工作人员的指导和监督。外来人员进入生产区管理应依据《外来人员进入生产区管理规程》进行。