附件1
注射用青霉素钾工艺验证实施记录
一、 验证进度安排：
本验证试验连续进行3批，将具体的生产周期及生产日期确定为： 第一批 年 月 日至 年 月 日 第二批 年 月 日至 年 月 日 第三批 年 月 日至 年 月 日
二、 参加工艺验证人员分工确认：
人员分工：本次验证由生产技术部经理组织实施，车间主任、设备管理员及质量部QA、QC一起参与，车间操作工协助。所有参与人员签名如下： 组织者： 参与人员：
三、 有关背景材料确认（符合要求在□内划“√”，不符合规定划“×” ）： （一）、人员培训情况确认：
查阅所有参加验证人员的培训档案，确定以下内容： 1、参加验证人员是否参加了验证方案所规定的所有培训 □ 2、所有人员的所有培训课目是否合格 □ 3、考试试题上的分数与考核结果统计表上的分数是否一致 □
确认人： 日期： 复核人： 日期： （二）、人员健康检查情况确认：
1、参加验证人员是否都参加了所规定项目的健康检查 □ 2、所有参加验证人员体检结果是否合格 □
确认人： 日期： 复核人： 日期： （三）生产环境及设备清洁情况确认（三批都需确认）：
1、所有的操作间是否没有与此次验证生产无关的物料及文件 □ □ □ 2、所有的操作间是否已清洁合格，并签发相应的状态牌及清场合格证 □ □ □
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3、所有的设备是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 □ □ □ 4、所有的容器工具是否已清洁合格，并挂有相应的状态牌 □ □ □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （四）原辅料、包装材料质量状况确认：
1、所用原料、辅料、包装材料名称及检验（合格）报告单号： 青霉素钾： 西林瓶： 胶塞： 铝盖：
2、所有的物料贮存条件是否符合要求 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （五）相关文件确认：
1、方案中规定的所有文件是否齐全 □ 2、方案中规定的所有文件是否为现行文本，并已正确签发 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期： （六）其他验证情况确认：
1、方案中规定的验证项目是否已实施 □ 2、方案中规定的验证项目的验证结果是否合格 □ 确认人： 日期： 复核人： 日期：
四、 生产工艺过程验证 （一） 洗烘瓶工艺过程验证 1、清洗、烘干后西林瓶检查记录
合检标准：清洗后西林瓶外观清洁度：清洁、瓶身透亮、无明显水滴，不得有灰尘污物，不良品≤2%； 澄明度：澄清，无玻屑、毛、点等，不良品≤1%；破损率：<1%；
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干燥后西林瓶：外观清洁度：西林瓶内壁无水汽，瓶身透亮、干燥；澄明度：澄清，无玻屑、毛、点等，不良品≤1%；干燥度：西林瓶内外干燥，不得有可见雾汽；
批号 检测项目 澄明度 检测记录 结论 检查人 清洗后 烘干后 外观清洁度 瓶子破损率 澄明度 外观清洁度 干燥度 澄明度 清洗后 烘干后 外观清洁度 瓶子破损率 澄明度 外观清洁度 干燥度 澄明度 清洗后 烘干后 外观清洁度 瓶子破损率 澄明度 外观清洁度 干燥度
2、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
3、验证评价与结论：
生产技术部经理： 评价与结论日期：
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（二） 胶塞清洗、灭菌工艺过程验证 1、清洗灭菌后的胶塞检测记录
合格标准：胶塞外观清洁度：目测胶塞清洁干燥,无水雾,无毛刺,外观整齐； 清洗水澄明度：取最后一次清洗水进行澄明度检查,与新鲜注射用水一致
内毒素测试：小于0.25eu；快速水分检测: 用快速水分测定仪进行测试,水分小于 2.0% 批号 检测项目 清洗水澄明度 灭菌后 清洗后 外观状况 内毒素测试 水分 清洗水澄明度 清洗后 灭菌后 外观状况 内毒素测试 水分 清洗水澄明度 清洗后 灭菌后 2、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
3、验证评价与结论：
生产技术部经理： 评价与结论日期：
（三） 铝盖清洗工艺过程验证
外观状况 内毒素测试 水分 检测记录 结果 评定人 第4页，共11页
1、清洗后的铝盖抽样检测记录
合格标准：铝盖外观清洁度：目测铝盖清洁干燥，无水雾，无毛刺，外观整齐、完整。
批号 检测项目 洁净度 检测记录 结果 评定人 干燥度 外观整齐完整情况 洁净度 干燥度 外观整齐完整情况 洁净度 干燥度 外观整齐完整情况
2、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
3、验证评价与结论：
生产技术部经理： 评价与结论日期：
（四） 分装、加塞、轧盖工艺过程验证
1、分装、加塞、轧盖后的产品外观、密封性及装量检查记录（装量栏均直接填写数据，外观及密封性如符合规定，请划“√”，如果不符合规定，请划“×”。）：
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合格标准：每支装量应为1.0g；分装轧盖后西林瓶应无裂缝；烘干后的瓶、胶塞及铝盖均应在12小时内用完。
（1）品名：注射用青霉素钾 批号： 日期： 时间 样号 装量 密封性 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 外观 第6页，共11页
平均装量 结论 检查人 复核人
（2）品名：注射用青霉素钾 批号： 日期： 时间 样号 装量 密封性 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
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外观 平均装量 结论 检查人 复核人
（3）品名：注射用青霉素钾 批号： 日期： 时间 样号 装量 密封性 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
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外观 平均装量 结论 检查人 复核人
2、各时间点统计分析： 批号 瓶干燥完成时间A 胶塞干燥完成时间B 铝盖干燥完成时间C 分装、加塞完成时间D 轧盖完成时间E D-A（h） D-B（h） E-C（h） 结论 汇总人/日期： 复核人/日期： 3、分装工序物料平衡（物料平衡范围： 99-101% ）：
（1）批号： 日期： 测定人： 理论分装数 实际分装数 破损数 取样数 物料平衡 （2）批号： 日期： 测定人： 理论分装数 实际分装数 破损数 取样数 物料平衡 （3）批号： 日期： 测定人： 理论分装数 3、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
4、验证评价与结论：
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实际分装数 破损数 取样数 物料平衡
生产技术部经理： 评价与结论日期：
（五） 灯检工艺过程验证： 1、灯检结果记录如下： 批号 项目及结果 外观 澄明度 结论 检查人： 复核人： 2、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
3、验证评价与结论：
生产技术部经理： 评价与结论日期：
（六） 贴标、包装工艺过程验证：
1、查批包装记录， QA在外包岗位进行抽查产品外观是否合格 □ □ □ 2、每批产品成品质量检验是否合格（附三批产品检验报告） □ □ □ 3、三批外包装的产品物料平衡及标签物料平衡是否为100%。 □ □ □ 4、验证分析与建议：
车间主任： 分析与建议日期：
5、验证评价与结论：
生产技术部经理： 评价与结论日期：
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五、批质量评价（验证总结论）：
质量保证部经理： 评价日期：
六、再验证周期确认：
生产技术部经理：确认日期：
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